Ley de confidencialidad Nacional
Artículo 5.

Para el caso de productos que tengan registro o autorización de comercialización en la Argentina o en países del anexo I, incluido el caso señalado en el artículo anterior una vez que se haya otorgado el registro en la Argentina o en alguno de esos países del anexo I, la autoridad sanitaria local procederá a la aprobación o autorización de comercialización de productos similares. A esos efectos la autoridad sanitaria local, para otorgar la inscripción de especialidades medicinales o farmacéuticas similares a las que se encuentran autorizadas en el país o en países del anexo I, solicitará que se presente únicamente la siguiente información, distinta a la mencionada en el artículo anterior:

a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código -si existiere- de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;

b) Información técnica: método de control; período de vida útil; método de elaboración de acuerdo con prácticas adecuadas de fabricación vigente y datos sobre bioequivalencia o biodisponibilidad del producto respecto de los similares;

c) Proyecto de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación, y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, Certificado N;

d) Proyecto de prospectos que reproducirá; las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones y riesgo de habituación adictiva en caso de determinadas formas de uso indebido;

e) En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante de la presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen. Previa a la solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria local, el producto en cuestión deberá estar comercializado en el país de origen.

La elaboración de las especialidades medicinales o farmacéuticas a que se refiere el presente artículo deberá llevarse a cabo en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas se encuentren aprobadas por entidades gubernamentales de países de alta vigilancia sanitaria o por el Ministerio de Salud y Acción Social, que cumplan con las normas de elaboración y control de calidad, exigidas por la autoridad sanitaria nacional.

Una vez presentada la información solicitada en este artículo, el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo de 120 días corridos para expedirse, contados a partir de la presentación de la solicitud de inscripción de la especialidad medicinal o farmacéutica. La aprobación del registro o de la autorización de comercialización establecida al amparo de los procedimientos de aprobación para productos similares establecidos en este artículo, por parte de la autoridad administrativa local, no implica el uso de la información confidencial protegida por la presente ley.

El régimen del presente artículo será comprensivo para: I. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y II. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, similares a las autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el Anexo I, aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria.

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